药学专业知识：药理学的研究内容以及作用

药学专业知识：药理学的研究内容以及作用

一、药理学的任务和研究内容

1.药物：指能够影响机体生理功能和生化过程，用于预防、诊断和治疗疾病的物质。

2.药理学：是一门研究药物与机体(包括病原体)之间相互作用及其规律的学科。

3.药理学的主要任务

(1)阐明药物的代谢动力学和效应动力学。

(2)阐明生物机体的生物化学和生理学过程及其本质。

(3)开发新药，为新药提供安全、有效的药理学证据。

4.药理学研究内容

主要包括药物效应动力学与药物代谢动力学两部分：

(1)药物效应动力学(药效学)：研究药物对机体的作用、作用机制、临床应用及不良反应等。

(2)药物代谢动力学(药动学)：研究药物在机体的影响下所发生的变化及规律，包括药物的吸收、分布、代谢、排泄，以及体内药量或血浆药物浓度随时间变化的规律等。

接下来我们来说一下药理学在新药开发中的作用：

二、药理学在新药开发中的作用

新药的临床研究一般分为四期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

II期临床试验：随机双盲对照临床试验，对新药有效性和安全性做出初步评价，选定最佳临床应用方案。

III期临床试验：新药批准上市前，试生产期间，扩大的多中心临床试验，对新药的有效性、安全性进行社会性考察。

IV期临床试验：新药上市后检测，在广泛长期使用的条件下考察疗效和不良反应。

【练习题】

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

E.0期临床试验

1. 可采用随机、双盲、对照试验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是：（  ）

2. 新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考查其疗效和不良反应的新药临床研究是：（  ）

3. 一般选20～30例健康成年志愿者，观察人体对受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是：（  ）

【参考答案】1.B。2.D。3.A。【解析：】本题考查临床研究。I期临床试验：为人体安全性评价试验，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，受试者人数20-30例。Ⅱ期临床试验：为初步药效学评价试验，对受试药的有效性和安全性做出初步评价，采用随机盲法对照试验，受试者人数大于100例。Ⅲ期临床试验：进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险，受试者人数大于300例。Ⅳ期临床试验：为批准上市后的监测，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价。